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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

禁售调味电子烟化名“奶茶杯”网上偷卖******

　　禁售调味电子烟化名“奶茶杯”网上偷卖

　　销售商不问买家年龄 商家明知禁售品仍出售

　　“调味电子烟不是不允许卖了么？为什么现在网上还有这么多人在卖？”近日，有网友反映，在社交平台上有人以“奶茶杯”“可乐罐”等名义出售已被国家禁止销售的调味电子烟。北京青年报记者调查发现，确有商家通过网络社交平台售卖调味电子烟。还有电子烟中间商称，有一些青少年通过网络上的商家来购买调味电子烟。

　　北京控烟协会会长张建枢介绍，此前国家鉴于调味电子烟容易诱导未成年人吸食，已规定禁止售卖此类产品。“电子烟中的调味剂一般来说是化学合成的，吸食后可进入血液，给人体造成危害。”市场监管部门也表示，调味电子烟的危害很大，其主要成分跟传统香烟一样都是尼古丁。有律师表示，网售调味电子烟的行为已违反了国家的相关规定，市民可通过拨打国家烟草专卖局举报热线等方式举报此类行为。

　　化名“奶茶杯”“可乐罐”

　　被禁售调味电子烟网上售卖

　　近日，有网友发帖称，在部分社交媒体上看到有人售卖所谓“奶茶杯”“可乐罐”等，实际联系之后，发现这些人售卖的是已被国家禁止出售的调味电子烟。

　　北青报记者根据网友的提示登录到一处社交媒体平台，在“奶茶杯”页面下，可以看到不少网友发出的求助，询问谁可以出售“奶茶杯”“可乐罐”等货品，还有网友在该页面里发布了“奶茶杯”的实物图，图上显示，所谓的“奶茶杯”其实就是调味电子烟。

　　北青报记者通过该社交媒体平台，以买家的名义联系到了多名销售调味电子烟的商家，一名商家发来的电子烟“菜单”显示，其销售多个品牌的电子烟，其中一种品牌就包括了椰青、茉莉龙井、柠檬草、香芋冰激凌等13种口味，“菜单”上的宣传文字称电子烟里有15毫升烟油，并配有600毫安电池。此外，该款电子烟的尼古丁含量为3.5%。

　　商家提供的另一款造型为玩具熊的电子烟宣传材料中显示，该款电子烟含18毫升烟油，尼古丁含量为3%，包括花皮西瓜、玫瑰葡萄、高丛蓝莓等12种口味。

　　该商家表示，相比其他商家，她出售的产品均为真品，因此价格会贵一些。商家称，会在社交平台上发布一些“奶茶杯”等关键词，一方面吸引客户，一方面规避平台的审查。

　　商家明知系禁售品仍出售

　　有上线中间商提供货源

　　北青报记者以学生身份联系了另一名商家，该商家并未因客户是学生拒绝出售电子烟，反而主动介绍了自己所有的口味。不过该商家表示，卖完这一批货物后打算先不卖了，“最近来买的人挺多，年前进的一批100多支电子烟已经卖完。但现在查得比较紧，打算卖完这批货就先停一段时间。”

　　此前国家烟草专卖局发布的《电子烟管理办法》中规定，禁止向未成年人出售电子烟产品。电子烟经营者应当在显著位置设置不向未成年人销售电子烟的标志；对难以判明是否是未成年人的，应当要求其出示身份证件。而该商家并未要求记者提供任何身份证件。

　　该商家称，其只通过邮寄的方式售卖电子烟，不会在线下店铺销售，“因为承担的风险还是很大的。”北青报记者从该商家处购买两盒调味电子烟，到货的电子烟外观如同奶茶杯，并带有一个吸管状的吸食口，即使没有打开吸食口的盖子，都能闻到一股浓烈的调味香精气味。

　　电子烟的包装盒上介绍，该电子烟的成分包括丙二醇、植物甘油、食品调味剂和尼古丁，包装盒上还特别警告尼古丁是上瘾的化学物质，未成年人禁止使用并应远离儿童和宠物。

　　针对该调味电子烟在网络上销售的情况，北青报记者已向生产企业属地市场监督管理局进行了举报，并已被该部门受理。

　　多名网上商家表示，其电子烟由上线中间商提供。北青报记者通过社交媒体上留下的另一联系方式，联系到了一名自称招收代理的中间商。该中间商表示，其可以直接对接到仓库，给下线商户发货。

　　另一名自称掌握调味电子烟仓库的商家表示，其发展的下线包括代理和批发两种，操作方式不太一样，这段时间每天出货量都很大，“至于下线如何卖出去，我就管不了了。”

　　北青报记者注意到，联系到的所有卖家均未在推销时询问过记者的年龄。

　　电子烟中调味剂多为化学合成

　　随烟雾进入血液给人体造成危害

　　北青报记者注意到，今年1月深圳市场监督管理局就曾发文称，有商家将调味电子烟以“奶茶杯”“星球杯”等名义销售，这类电子烟“对校园里的未成年学生很有吸引力，虽然是一次性，但里面却有15毫升的大容量烟油”。

　　深圳市场监督管理局介绍，2022年10月1日正式实施的《电子烟强制性国家标准》就明确规定，禁止电子烟烟弹销售除烟草外的其他风味，根据这一规定，国内已禁售任何调味电子烟。此外，电子烟的危害很大，主要成分跟传统香烟一样都是尼古丁，“青少年吸食电子烟可能会成瘾，最后转变为传统烟民的概率会更高。”

　　北京控烟协会会长张建枢介绍，所谓电子烟是一种模仿卷烟的电子设备，其烟油主要成分是尼古丁，并添加大量调味剂、芳香剂，制成如冰激凌、咖啡、白桃等口味的新型烟草。此前因口味繁多，受到部分年轻群体特别是青少年的喜爱。但青少年发育尚未成熟，易受新奇事物影响，一旦接触到电子烟，对他们的健康、安全会产生直接的威胁。

　　张建枢说，电子烟中的调味剂一般来说是化学合成的，无法像食品级产品那样被吸收，一旦吸食后，烟雾中的化学成分会直接通过呼吸进入人体，随后进入血液，给人体造成危害。张建枢表示，正是鉴于存在这些问题，国家烟草专卖局去年发布了《电子烟管理办法》，并于当年5月1日施行，其中规定，从事电子烟零售业务，应当依法向烟草专卖行政主管部门申请领取烟草专卖零售许可证或者变更许可范围。此外，去年10月1日实施的《电子烟》国家标准中要求，鉴于水果、食品、饮料等调味电子烟和无烟碱电子烟对未成年人具有较强的吸引力，容易诱导未成年人吸食，标准明确规定不应使产品特征风味呈现除烟草外的其他风味。

　　网售调味电子烟违反法规

　　将面临警告、没收、罚款等处罚

　　北京康达律师事务所律师韩骁表示，网售调味电子烟的行为已经违反《电子烟管理办法》的相关规定，“《电子烟》国家标准中明确电子烟不应对未成年人产生诱导性，不应使产品特征风味呈现除烟草外的其他风味。所以生产、销售调味电子烟，直接违反了相关规定。”

　　韩骁介绍，根据规定，对违反《电子烟管理办法》的个人、法人和其他组织，烟草专卖行政主管部门可采取监管谈话，中止平台交易资格，责令暂停生产经营业务、进行整顿，直至依法取消其从事电子烟产品、雾化物和电子烟用烟碱等生产经营业务资格等措施。

　　他表示，如果有网友发现有人在网上售卖调味电子烟的行为，可以通过拨打国家烟草专卖局举报热线或向当地、上级烟草部门投诉等方式举报。

　　韩骁说，我国《电子烟管理办法》中还规定，禁止向未成年人出售电子烟产品。电子烟经营者应当在显著位置设置不向未成年人销售电子烟的标志；对难以判明是否是未成年人的，应当要求其出示身份证件。《中华人民共和国未成年人保护法》中也有类似的规定。商家将电子烟销售给未成年人，将面临警告、没收、罚款以及行政主管部门的谈话，中止平台交易资格，责令暂停生产经营业务、进行整顿等行政处罚。　文/本报记者 屈畅 实习生 刘可纯

　　统筹/蒋朔

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）